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肺炎衣原體(MOMP)抗體IgM檢測試劑盒 膠體金法

編輯:admin 2014-12-12 09:03
  • QQ圖片20141114150054.jpg




  • 品 名:肺炎衣原體(MOMP)抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法)

  • 類 別:呼吸系統

     【生產批準文號】甘食藥監械(準)字2012第2400012號



 

【產品名稱】

通用名稱:肺炎衣原體(MOMP)抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法)

商品名稱:肺炎衣原體(MOMP)抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法)

 英文名稱:Chlamydia Pneumoniae(MOMP) Antibody IgM Lateral Flow Assay

 【包裝規格】25人份/盒

 【預期用途】

   本試劑盒為肺炎衣原體(MOMP)抗體IgM金標試劑盒(膠體金法),供臨床檢測人體血清、血漿或全血中肺炎衣原體IgM抗體,用于對肺炎衣原體感染的初篩或快速檢測。

 【檢驗原理】

   試劑盒以膠體金標記抗人免疫球蛋白M單抗,以基因重組肺炎衣原體特異性MOMP蛋白包被硝酸纖維素檢測膜,應用“間接法”免疫技術原理檢測肺衣感染病人的血清中的肺衣抗體IgM。在檢測過程中,若樣品中存在肺衣抗體IgM,則肺衣抗體與樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白單抗形成復合物,在檢測區和對照區各形成一條紅色線;若樣品中不存在肺炎衣原體抗體,則僅在對照區形成一條紅色線。

 【主要組成成份】

·每盒內含檢測卡25塊,每一檢測卡均加干燥劑單獨密封包裝。

·樣品稀釋液1瓶,7ml/瓶。

·使用說明書1份。

 【儲存條件及有效期】

1.儲存條件:包裝后的試劑盒應貯存在4℃~30℃通風、避光、干燥處,禁止冷凍。

2.有效期:18個月

 【適用儀器】無需儀器

 【樣本要求】

   本檢測卡適用于新鮮血液和血清標本。對于取自其他部位的標本,檢測效果尚未明確。

 【檢驗方法】

1.標本收集

  血清做檢測標本,可直接使用,若收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本,分離新鮮血清樣本要在1小時內完成檢驗,超過1小時需在4℃保存,4℃保存時   間不超過48小時。

2.檢測方法

  撕開鋁膜袋取出測試板平放,在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清,再加100μl樣品稀釋液,3~5分鐘后觀察檢測卡中部檢視窗的結果,20分鐘內觀     察結果有效。

 【參考值(參考范圍)】本試劑盒為定性試劑,無需參考值

 【檢測結果的解釋】

 檢測樣品在有效反應時間內,若樣本中存在肺炎衣原體IgM抗體,則反應膜上出現一條紅色的檢測線和一條紅色的質控線,若樣本中不存在肺炎衣原體IgM抗體,則反應膜只出現一條紅色的質控線,若反應膜上指控線和檢測線均不出現,則檢測結果無效。檢測結果反應圖式見下圖。

                                檢測結果圖

陽性:在觀察窗T、C處各出現一條紅色線。

陰性:僅在觀察窗C處出現一條紅色線,T區不出現顯色線。

無效:在觀察窗T、C處均無顯色線出現,表明試驗失敗或失效。

 

【試驗方法的局限性】

1. 本檢測卡適用于新鮮血液和血清標本。

2. 此檢測法是一種快速、定性的過篩實驗,能特異性地檢測出肺炎衣原體感染病人血清中抗肺炎衣原體(MOMP)IgM抗體。

   3. 由于受試劑盒檢測靈敏度限制,如血清中抗體濃度過低,可能得出不正確的陰性結果。
      4. 本法要求待測血清必須新鮮,新鮮血清4℃保存不超過48小時,脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結果。

    5. 加入EDTA類抗凝劑的檢測標本對本法有一定影響,檢測效果尚未明確。

 【產品性能指標】

1.  陰性符合率:用肺炎衣原體抗體陰性質控品檢測,檢測結果不得出現假陽性。

2.  陽性符合率:用肺炎衣原體抗體陽性(包括強、中、弱陽性)質控品檢測,結果不得出現假陰性。

3.  重復性:用重復性質控品檢測,反應結果一致,顯色度均一。

 【注意事項】

1. 試劑盒如在冰箱中儲存,取出后應先將試劑盒的溫度回復至室溫再打開包裝使用。

2. 使用前不能浸濕測試板或觸摸反應膜。

3. 鋁箔復合包裝袋內有干燥劑,不得內服。

4. 產品為一次性使用,用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應按處理醫療垃圾的相關規定進行處理。

5.如出現陰性結果,但癥狀仍然存在者應采用其他診斷方法。

6. 試劑盒應貯存在4℃—30℃通風、避光、干燥處、禁止冷凍。

 

參考文獻

 

1.  Normann E,Gnarpe J,Gnarpe H,Wettergren B.Chlamydia pneumoniae in children with acute respiratory tract infections.Acta Paediatr 87(1998)23-27.

2.  Wang S.The microimmunofluorescence test for chlamydia pneumoniae infection:

technique and interpretation.J Infect Dis 181(2000)421-425.

3.  Bennedsen M,Berthelsen L,Lind I;Infection,Atherosclerosis and Macrolide Antibiotics 

      Group.Performance of three microimmunofluorescence assays for detection of chlamydia     pneumoniae immunoglobulin M,G,and A.Clin Diagn Lab Immunol 9(2002)833-839.

4.  Von Hertzen,Vasankari T,Liippo K,Wahlstrom E,Puolakkainen M.Chlamydia pneumoniae and

       severity of asthma.Scand J Infect Dis 34(2002)22-27.

 

【生產企業】蘭州雅華生物技術有限公司

 地址:蘭州市七里河區鹼溝沿335號     郵編:730050

 電話:0931-8812203                  傳真:0931-8721065

 網址:Http://www.tvlrax.live

【醫療器械生產企業許可證編號】甘食藥監械生產許20110004號
      【醫療器械注冊證書編號】甘食藥監械(準)字2012第2400012號

【產品標準編號】YZB/甘0010-2011
      【說明書批準及修改日期】2012年8月1日


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