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結核抗體檢測卡(膠體金法)

編輯:admin 2014-11-14 15:04

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  • 品 名:結核抗體檢測卡(膠體金法)

  • 類 別:呼吸系統

【產品批準文號】 甘食藥監械(準)字2014第2400015號



 產品名稱

 通用名稱: 結核抗體檢測卡(膠體金法)

 英文名稱:Tuberculosis  Antibody  One  Step  Test

           (Colloidal Gold Method)

包裝規格 25人份/盒

預期用途

 檢測卡供臨床診斷結核分枝桿菌感染,檢測樣本為新鮮臨床血清。

檢驗原理

   本產品是以膠體金作為指示標記,用膠體金標記抗人免疫球蛋白IgG單克隆抗體,用基因工程表達的結核分枝桿菌分泌蛋白抗原包被硝酸纖維素檢測膜,應用免疫層析技術來檢測血清中結核抗體的快速“一步法”檢測卡。若樣本中存在結核抗體,則反應膜上出現兩條紅色的檢測線和控制線,否則反應膜只出現一條控制線。 

 主要組成成份

·每盒產品內含25人份檢測卡,檢測卡包裝袋內均加干燥劑并單獨密封包裝。

·使用說明書一份。

·7ml的樣品稀釋液一瓶。

 儲存條件及有效期

 1.儲存條件:包裝后的試劑盒應貯存在4℃~30℃通風、避光、干燥處,禁止冷凍。

 2.本產品的有效期為18個月。

 適用儀器 無需儀器

 【樣本要求】

  收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本,分離新鮮血清樣本要在1小時內完成檢驗,超過1小時需在4℃保存,4℃保存時間不要超過48小時。

 檢驗方法

  撕開鋁箔袋取出測試板平放,在檢測板右端的加樣孔中加10μl血清,再加100μl樣品稀釋液,平放,等待3~5分鐘觀察檢測卡中部檢視窗的結果,20分鐘內讀結果。

 參考值(參考范圍)

  本檢測卡為定性檢測試劑,無需參考值。

 檢驗結果的解釋

 陽性:在觀察窗T、 C處先后出現紫紅色線。

 陰性:僅在觀察窗C處出現紫紅色線。

 無效:在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現,表明試驗失敗或檢測卡失效。

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 【檢驗方法的局限性】

 1.本檢測卡僅適用于新鮮血清標本。對于全血、血漿標本以及取自其他部位的標本,檢測效果尚未明確。
    2.本檢測法是一種快速、定性的過篩實驗,能特異性地檢測出活動性結核病人血清中抗結核分枝桿菌抗體,對其他類型的結核,檢測效果尚不明確。
    3.如血清中抗體含量低于檢測的靈敏度要求,可能得出不正確的陰性結果。
    4.本法要求待測血清必須新鮮,脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結果。

 5.本產品僅作為活動性分枝桿菌結核的輔助診斷,確診須結合其他臨床癥狀綜合判定。

 產品性能指標

    本品用于定性檢測結核患者血清中的IgG抗體,臨床輔助診斷結核分枝桿菌感染,試驗結果還需要臨床醫生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確定。

 注意事項

 1.試劑盒如在冰箱中儲存,取出后應充分復溫再打開包裝使用。

 2.使用前不能浸濕測試板或觸摸反應膜。

 3.鋁箔復合包裝袋內有干燥劑,不得內服。

 4.產品為一次性使用,用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應按處理醫療垃圾的相關規定進行處理。

 5.如出現陰性結果,但癥狀仍然存在者應采取針對性治療,或遵醫囑。

 參考文獻

【1】   Gordin F, Slutkin G. The validity of acid-fast smear in the diagnosis of pulmonary tuberculosis. Arch pathol Lab Med 1990;114(10):1025-7

【2】   王偉麗,郭慧明.金標免疫斑點滲濾試驗在肺結核診斷中的應用[J].臨床醫學,2002,22(3):61

【3】   陳來生.楊坤云.陳有芳 斑點滲濾免疫金標法診斷結核病的評價 [期刊論文] -實用預防醫學2003(05)

【4】   蔣樹海,楊發青,LEE tony,王朝南,孫樹葉,田輝,王之嬰. 運用膠體金技術快速檢測丙型肝炎抗體。解放軍預防醫學雜志,2009,27(1):30.

 生產企業

 企業名稱:蘭州雅華生物技術有限公司

 生產企業地址:蘭州市七里河區鹼溝沿335號     郵編:730050   

 電話:0931-8812203     傳真:0931-8721065

 網址:http://www.tvlrax.live   

醫療器械生產許可證編號甘食藥監械生產許20110004號

醫療器械注冊證書編號甘食藥監械(準)字2014第2400015號

產品標準編號YZB/甘0023-2010

說明書批準及修改日期2014年7月17日


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