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沙眼衣原體檢測試劑盒(膠體金法)

編輯:admin 2014-11-14 15:03

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  • 品 名:沙眼衣原體檢測試劑盒(膠體金法)

  • 類 別:生殖泌尿系統

  • 【產品批準文號】 甘食藥監械(準)字2014第2400014號 


 【產品名稱】

 通用名稱: 沙眼衣原體檢測試劑盒(膠體金法)

 商品名稱:

 英文名稱:Chlamydia  Trachomatis  Antigen  One  Step  Test

          (Colloidal Gold Method)

 【包裝規格】 20人份/盒或40人份/盒

 【預期用途】

   試劑盒供臨床診斷沙眼衣原體感染,檢測樣本為男性尿液、男性尿道分泌物和女性陰道分泌物。 

 【檢驗原理】

   試劑盒以膠體金作為指示標記,用膠體金標記的沙眼衣原體單克隆抗體做“雙抗體夾心”免疫檢測,檢測女性子宮頸拭子和男性尿道拭子中的衣原體,若分泌物中存在沙眼衣原體,則反應膜上出現兩條紅色的檢測線和控制線,否則反應膜只出現一條控制線。

 【主要組成成份】

·每盒產品內含20或40人份檢測卡,檢測卡包裝袋內均加干燥劑并單獨密封包裝。

·使用說明書一份。

·7ml的樣品稀釋液A液、B液各一瓶。

 【儲存條件及有效期】

1.儲存條件:包裝后的試劑盒應貯存在4℃~30℃通風、避光、干燥處保存,禁止冷凍。

2.本產品的有效期為18個月。

 【適用儀器】 無需儀器

 【樣本要求】

1.標本收集

1)女性子宮棉拭標本的采集

   取一普通棉拭或棉球去除外宮頸(子宮頸、陰道)處多余的粘液,然后丟棄,再用一支專用采樣棉拭深入子宮頸內膜,滾動10~30秒,取出棉拭時應避免使其與陰道接觸。

2)男性尿道棉拭標本的采集

   用棉拭深入尿道2~4厘米,轉動10~30秒,取出棉拭。

3)男性尿液標本的采集

   病人在標本采集前一小時不應小便,最好是晨尿,使用潔凈而干燥的容器采集約20mL“初射尿”。取尿樣10mL加10mL蒸餾水,以3000轉/分轉速離心20分鐘,收集沉淀。

2.樣本處理

1)拭子處理

(1)將樣品處理液A液,滴6滴(300ul)加入樣品處理管中。

(2)將樣品拭子放入滴有樣品處理液A液的處理管內,室溫2分鐘,在處理過程中要多次旋轉并在管壁上擠壓拭子,使液體不斷被擠出。

(3)2分鐘后加入6滴(300ul)樣品處理液B液,在管壁擠壓拭子,使液體盡量擠出,隨后將拭子丟棄在密封的醫療垃圾容器內,按有關規定進行處置。

(4)處理后的樣本應在60分鐘內用于檢測。

2)尿沉淀處理

(1)向裝有尿沉淀的離心管內滴入6滴(300ul)樣品處理液A旋渦混合30秒。

(2)將重新旋渦混合的顆粒移至樣品處理管中。

(3)兩分鐘(從加入A液算起)后,滴入6滴(300ul)樣品處理液B混合。

(4)處理后的樣本,應在60分鐘內用于檢測。

 【檢驗方法】

   撕開鋁箔袋取出測試板平放,用吸管滴加約2滴處理好的樣品液在測試板右端的圓加樣孔中,等待3~5分鐘觀察測試板中部檢視窗的結果,但不可超過20分鐘讀結果。

 【參考值(參考范圍)】 本檢測卡為定性檢測試劑,無需參考值。

 【檢驗結果的解釋】

 陽性:在觀察窗T、 C處先后出現紫紅色線。

 陰性:僅在觀察窗C處出現紫紅色線。

 無效:在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現,表明試驗失敗或檢測卡失效。

 

【檢驗方法的局限性】

1.本試劑盒僅適用于女性子宮頸棉拭標本、男性尿道棉拭及男性尿液標本。對于取自其它

  部位的標本,檢測效果尚未明確。

2.此檢測法不能區分病原攜帶者與感染者,也不能區分活性衣原體與非活性衣原體。

3.如提取液中抗原含量低于檢測的靈敏度要求,可能得出不正確的陰性結果。

4.標本采集不當可能會產生不正確的陰性結果(參閱標本采集部分)。

5.如試劑盒檢測結果為陰性,而臨床癥狀持續不退,則應采用培養法再次檢測。

6.女性經期出血、男性尿道出血,或是待檢者同時患有其他生殖系統疾病,可能影響檢測結果。

 【產品性能指標】

    本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道拭子樣本中的沙眼衣原體抗原,臨床輔助診斷沙眼衣原體感染,試驗結果還需要臨床醫生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確定。

 【注意事項】

1.試劑盒如在冰箱中儲存,取出后應充分復溫再打開包裝使用。

2.使用前不能浸濕測試板或觸摸反應膜。

3.鋁箔復合包裝袋內有干燥劑,不得內服。

4.產品為一次性使用,用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應按處理醫療垃圾的相關規定進行處理。

5.如出現陰性結果,但癥狀仍然存在者應采取針對性治療,或遵醫囑。

【參考文獻】   

【1】  Tanaka M.Nakayama H.Sagiyama K Evaluation of a new amplified enzyme immunoassay(EIA) for the detection of Chlamydia trachomatis in male urine, female endocervical swab, and patient obtained vaginal swab specimens2000(53)

【2】  Suchland KL.Counts JM.Stamm WE Laboratory methods for detection of Chlamydia trachomatis: survey of laboratories in Washington State 1997

【3】  蔣樹海,楊發青,LEE tony,王朝南,孫樹葉,田輝,王之嬰. 運用膠體金技術快速檢測丙型肝炎抗體。解放軍預防醫學雜志,2009,27(1):        30.

【4】  劉輝 膠體金快速免疫試劑盒檢測沙眼衣原體的性能觀察 [期刊論文] -現代免疫學2005(1)

 【生產企業】蘭州雅華生物技術有限公司

 地址:蘭州市七里河區鹼溝沿335號     郵編:730050   

 電話:0931-8812203                   傳真:0931-8721065

 網址:http://www.tvlrax.live   

【醫療器械生產許可證編號】甘食藥監械生產許20110004號

【醫療器械注冊證書編號】甘食藥監械(準)字2014第2400014號

【產品標準編號】YZB/甘0023-2010

【說明書批準及修改日期】2014年07月17日



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