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弓形蟲抗體檢測卡(膠體金法)

編輯:admin 2014-12-12 09:02

QQ圖片20141114150201.jpg 

 品 名:弓形蟲抗體檢測卡(膠體金法)

 類 別:生殖泌尿系統

【產品批準文號】 甘食藥監械(準)字2014第2400013號


【產品名稱】

通用名稱:弓形蟲抗體檢測卡(膠體金法)

商品名稱:弓形蟲抗體檢測卡(膠體金法)

英文名:Toxoplasma  Gondii  Antibody  One  Step  Test

       (Colloidal Gold Method)

【包裝規格】 25人份/盒

【預期用途】

  檢測卡供臨床診斷弓形蟲感染,檢測樣本為臨床血清。

【檢測原理】   

  本產品是以膠體金作為指示標記,用膠體金標記弓形蟲分泌抗原和弓形蟲分泌抗原包被硝酸纖維素檢測膜,應用“雙抗原夾心”免疫技術原理檢測血清中弓形蟲抗體的快速“一步法”檢測卡。若樣本中存在弓形蟲抗體,則反應膜上出現兩條紅色的檢測線和控制線,否則反應膜只出現一條控制線。   

【主要組成成份】

·每盒內含25個檢測卡,每個檢測卡均加干燥劑單獨密封包裝。

·使用說明書一份。

【儲存條件及有效期】

1.儲存條件:包裝后的試劑盒應貯存在4℃~30℃通風、避光、干燥處,禁止冷凍。

2.本產品的有效期為18個月。

【使用儀器】 無需儀器

【樣本要求】

  本檢測卡檢測的樣本必須要是新鮮的血清。因此收集臨床分離新鮮血清做檢測樣本,分離新鮮血清樣本要在1小時內完成檢驗,超過1小時需在4℃保存,4℃保存時間不要超過48小時。

【檢驗方法】

  撕開鋁箔袋取出測試板平放,在檢測板右端的加樣孔中加100ul血清,等待3~5分鐘觀察測試板中部檢視窗的結果,20

分鐘內讀結果。

【參考值(參考值范圍)】 本產品為定性檢測試劑盒,無需參考值。

【檢驗結果的解釋】

陽性:在觀察窗T、 C處先后出現紫紅色線。

陰性:僅在觀察窗C處出現紫紅色線。

無效:在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現,表明試驗失敗或失效。

 

 

 【檢驗方法的局限性】

1.本檢測卡僅適用于新鮮血清標本。對于全血、血漿標本以及取自其他部位的標本,檢測效果尚未明確。

2.此檢測法不能區分既往感染與急性感染患者。
   3.如血清中抗體含量低于檢測的靈敏度要求,可能得出不正確的陰性結果。
   4.本法要求待測血清必須新鮮,脂血、溶血、陳舊濃縮的血清均影響檢測結果。

5.本檢測卡僅能作為對弓形蟲感染的輔助診斷,確診須結合其他臨床癥狀綜合判定。

 【產品性能指標】

   本品用于定性檢測結核患者血清中的抗弓形蟲抗體,臨床輔助診斷弓形蟲感染,試驗結果還需要臨床醫生結合患者癥狀、體征及其它檢查結果進一步確定。

 【注意事項】

1.試劑盒如在冰箱中儲存,取出后應充分復溫再打開包裝使用。

2.使用前不能浸濕測試板或觸摸反應膜。

3.鋁箔復合包裝袋內有干燥劑,不得內服。

4.產品為一次性使用,用過的檢測卡以及采樣、加樣過程中使用的一次性器皿應按處理醫療垃圾的相關規定進行處理。

 【參考文獻】

【1】Vidigal PV,Santos DV,Costro FC,et a1.Prenatal toxoplasmosis diagnosis from amniotic fluid by PCR[J].Rev Soc Bras Med Tmp,2002,35(1);1.

【2】蔣樹海,楊發青,LEE tony,王朝南,孫樹葉,田輝,王之嬰. 運用膠體金技術快速檢測丙型肝炎抗體。解放軍預防醫學雜志,2009,27(1):30.

【3】吳春風,李淑紅。弓形蟲病免疫學研究現狀[J]。國外醫學寄生蟲病分冊,2004,31(2):62.

【4】朱云娟,楊秀珍,楊樹森.抗弓形蟲速殖子單克隆抗體的制備與特性研究[J].中國人獸共患病雜志,2000,16(2):24.

【生產企業】蘭州雅華生物技術公司

地址:蘭州市七里河區鹼溝沿335號     郵編:730000   

電話:0931-8812203                   傳真:0931-8721065

網址:http://www.tvlrax.live   

【醫療器械生產許可證編號】甘食藥監械生產許20110004號

【醫療器械注冊證書編號】甘食藥監械(準)字2014第2400013號

【產品標準編號】YZB/甘0023-2010

【說明書批準及修改日期】



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